这几天，有的备案员，简直就差把“焦虑”二字挂脸上了。

“普通化妆品，因为377，备案没过审？”

“377审核不通过”、“377禁止添加”、“377不得用于普通化妆品备案”……
 
 近日，一则“含有苯乙基间苯二酚（业内俗称“377”）等美白成分并声称美白、雪肤等普通化妆品已被召回无法备案的消息在网络上流传，引起业内人士的广泛关注和热烈讨论。

 对此，有人向国家药品监督管理局化妆品监管司相关负责人求证。负责人说：“我现在不是很担心，但应该是这样。有一定的误解。结合行业专家的意见，我们工作人员对此类产品备案的审核意见完全正确。”

“377被禁”？

作为Symrise的“明星”美白成分，“377”被Dr.Ci:Labo、巴黎欧莱雅、Skin Future等众多中外化妆品品牌广泛用作功效卖点。一位业内资深研发工程师曾告诉青岩，“377只要浓度在0.2%-0.5%就有非常好的美白效果。”正因为如此，无论是行业还是消费者层面，“377”都具有非常高的知名度。
        
 而且，“377”也是国家药品监督管理局批准的合规原料。早在2012年12月5日，国家药监局官网发文称，“经国家药监局化妆品技术审评专家委员会审评，4-(1-苯乙基)-1， 3 现已获批。 -二羟基苯用作化妆品原料。”
        
该原料的技术要求表明，化学名称为4-(1-苯乙基)-1,3-苯二醇，INCI标准中文译名为苯乙基间苯二酚，商品名SymWhite®377，原料用于美白肌肤。同时，“377”也被列入2021年版《使用化妆品原料清单》。

▍截自国家药品监督管理局官网

既然“377”是合规原料，为何业界突然传出“不能通过备案”的说法，“审核”或“禁止添加”呢？
        
据多位从事化妆品注册的业内人士介绍，这是由于近期他们负责普通化妆品的注册，很多涉及“377”成分的产品未能通过审核。其中，有业内人士还给我们发了药监部门出具的审查意见详细截图“该产品涉嫌使用原料苯乙基间苯二酚超范围使用苯酚作为化妆品原料的公告”（国家食品药品监督管理总局公告第5号） . 2012 年为 71）。”

基于此，一条消息开始在业内广为流传——《国家药监局正在组织对新平台备案数据进行抽查，其中包括苯乙基间苯二酚（俗称“377”）等美白成分和号称提亮雪肤，一般化妆品都非常关注，此类产品涉嫌美白专用化妆品，请严格核对备案材料，禁止过度、过量使用限制或允许的原料，禁止违规宣传和夸大宣传。 ”很多人将其解读为“377无法审核”、“377禁止添加”、“377不能用于普通化妆品”等。

▍图源网络

之所以会在业内解读这种声音，确实正如一位业内资深人士所言，以往大大小小的品牌，是否特价，如果产品是非特价产品，他们都喜欢加一点“377”产品，促进肌肤美白提亮。也就是说，过去在美妆产品上应用“377”并没有明显的区别。

“审查人员意见完全正确”

“这种材料（指《377》）是独一无二的。”针对此，食药监局相关人士表示，相关专家认为，这种物质唯一的官方用途是美白。当普通化妆品使用“377”作为产品名称或通用名称、代号等时，大家基本都知道这里的“377”指的是苯乙基间苯二酚。因此，专家提出“377”的使用通常是指该原料具有美白功能，备案的产品确实具有美白功能。这说明这是为了避免注册系统。
        
“377”有什么特别之处？据我们调查，在2012年国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二醇为化妆品原料的附件(第71号)中，4-( 1-苯基乙基）-1,3-二羟基苯（化学名称“377”）有明确的技术要求：通过抑制酪氨酸酶的活性来抑制黑色素的形成，其目的是美白肌肤。同时，按规定使用限制为 0.5%。不难看出，根据国家药监局关于该物质使用的规定，“377”在化妆品中的合规应用明确指向了美白效果，而美白对应物是特殊产品。

▍截自（第71号）附件

 “说我们现在在关注，这是对政策的误解，应该是这样的。”上述食药监局相关人士进一步表示，部分企业提交的普通化妆品实际上是美白产品，然后在备案系统中称使用了“377”，并非为了逃避注册。 “因此，监管人员在备案后的技术核查中提出意见，是完全正确的。我们也询问了一些专家，专家也同意这个观点。”
        
 它还表示，判断企业提交的产品是否应该注册或备案，基于两点。一种是基于产品的属性；第二个是基于产品的声明。
        
 同时，青岩还就“377”的市场传闻向德智信咨询。德智信大中华区市场营销总监劳树泉表示，“我已经听说了这个消息，目前正在了解此事的具体情况。”对于原材料的合规使用，老树泉表示，建议查清相关资料。法规，看看它是如何明确定义的。作为原材料生产企业，我对成品的备案信息并不熟悉。

合规使用“377”才是正途

也有化妆品备案企业负责人表示，“在一般化妆品备案制度公示的情况下，出现过‘377’的案例，此前都是进口停售。”负责人还把“某款精华水”产品的复印件寄给了青岩，因产品配方涉及使用“377”不合规而被退回。

国家药监局2012年的批复公告，当时新原料“377”被批准为美白成分，并且也被纳入2021年版的《使用过的化妆品》 另一方面，根据《化妆品注册备案管理办法》第12条，化妆品中首次使用的天然或人工原料我国是化妆品新原料。为调整使用过的化妆品原料的用途、安全使用等目的，应当按照新原料注册备案的要求申请注册备案。
        
据某业内人士介绍，原料“377”实际上是注册为抗雀斑功效。如果是作为其他功能用于化妆品中，结合以上两个方面可以推断：目前的原料应该是可以作为美白产品中的祛斑成分。那么，“377”是祛斑原料，普通化妆品为什么要使用祛斑成分呢？
        
 “这应该是一个迹象，我们必须严格控制涉及功效的原材料。”某业内人士认为，不应只针对“377”。在他看来，或许有必要研究一下日本准药品的原料目录，将涵盖祛斑美白功效的原料列入单独评价。
        
 “这是好事，对特产公平。”某业内人士表示，公司花费巨资获得特殊美白声称，而不是特殊产品。 “377”的加入也宣示了美白效果，不利于比赛。他还指出，与日本不同的是，在使用祛斑和美白成分之间有明显的区别，这在我国过去是很模糊的。
        
某业内人士还分析说，监管部门除了对违规提出索赔外，还可能会关注“377”的使用安全。据他介绍，在产品配方中加入“377”，如果工程师没有经验，很容易变色，而且会对皮肤造成强烈的刺痛感。
        
“它对我们几乎没有影响，它只是留下了糠。”肌肤未来品牌事业部总监张耀元表示，国家对功能性成分的管控更加严格。对于我们这些合法合规使用“377”的人来说，品牌化是一件好事。
        
据清研天猫搜索平台显示，目前有城市田博士、巴黎欧莱雅、美肤未来等多个品牌，涉及“377”成分。申报商品在商品详情页面显示为特殊化妆品。但是，也有不少非专列产品仍声称添加“377”或直接使用“377”作为产品名称。当然，在目前国家药监局没有明确规定的情况下，这种行为只能归结为“抓球”。
        
但根据非特殊产品“377”超限使用情况，被退回备案，经食药监局相关人员权威解释，“377”原料合规使用而合规性声称具有功效，是美容产品在使用“377”时应遵守的规则。尤其是随着化妆品进入功效评价时代，有句话说得好，有理有据才是硬道理，合规、合规发展才是唯一出路。

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