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行业新闻 时间:2020-05-06 17:15:51
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         日前,国家食品药品监督管理总局对广州市采诗化妆品有限公司、广州市卡妮尔化妆品有限公司、伊势半(天津)化妆品有限公司、天津施文化妆品有限公司、浙江长生鸟健康科技股份有限公司、杭州乐金化妆品有限公司和岳阳市本草生物工程有限公司等7家化妆品生产企业进行检查时发现质量管理、厂房与设施、设备清洁及消毒等存在缺陷和问题。

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  国家食品药品监督管理总局还组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查,发现英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册,但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售,其内包装的注射器和注射用水未在中国注册,与申报注册的产品不一致,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。
 
  还发现英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化,未按要求进行变更,违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。已责令企业采取相关处理措施。